La certificazione FDA attesta che i nostri dispositivi medici sono registrati e autorizzati alla commercializzazione negli Stati Uniti. Questo marchio garantisce il rispetto dei più rigorosi standard americani in materia di sicurezza, efficacia e qualità del prodotto a tutela della salute pubblica.
Il marchio CE (Conformité Européenne) dimostra che il dispositivo medico soddisfa i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione per essere commercializzato nello Spazio Economico Europeo. Il numero “0344” identifica lo specifico Organismo Notificato (DEKRA Certification B.V.) che ha condotto e approvato le rigorose valutazioni di conformità sul prodotto.
La certificazione rilasciata dalla NMPA (l’agenzia governativa cinese, precedentemente nota come CFDA) è il requisito fondamentale per l’immissione di dispositivi medici nella Repubblica Popolare Cinese. Attesta che il prodotto ha superato severi controlli qualitativi ed è conforme agli standard di sicurezza clinica richiesti dal mercato cinese.
Questa è la norma internazionale di riferimento per i sistemi di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici. La certificazione ISO 13485 dimostra il nostro costante impegno nel fornire dispositivi sicuri, mantenendo standard di eccellenza e tracciabilità in ogni fase, dalla progettazione fino alla produzione e all’assistenza post-vendita.